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        淮陰醫療獲批2張MDR證書,提高國際競爭力

        發布時間:2024-01-17閱讀:344


        淮陰醫療此次獲得的兩張MDR證書涵蓋了兩款主打產品系列:手術刀片系列產品和非吸收性外科縫線系列產品


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        什么是MDR認證?


        MDR是歐洲醫療器械法規(Medical Device Regulation)的縮寫,該法規旨在確保醫療器械的安全性和有效性。獲得MDR證書,意味著淮陰醫療的產品已經通過了嚴格的質量和安全審核,符合歐洲市場的標準。

         

        MDR證書與傳統MDD CE證書差異。

         

        image.pngMDR證書主要適用于醫療器械的監管,而MDD證書則廣泛應用于各種產品和服務領域。

        image.pngMDR證書的獲得需要經過更為嚴格的技術和質量控制審核,包括對產品的安全性、有效性和耐用性等方面的全面評估。

        image.pngMDR證書的獲得要求企業具備更為完善的質量管理體系和生產過程控制能力,以確保產品的一致性和可靠性。

        image.pngMDR證書要求企業進行更為嚴格的上市后監管,以確保產品的持續安全和有效性。

         

        淮陰醫療獲得的MDR證書是其產品質量和安全性的重要保障,同時也為其在國際醫療器械市場上的競爭提供了優勢。

         

        淮陰醫療現有國際體系認證

         

        歐盟MDR認證:一次性使用無菌手術刀片

        歐盟MDR認證:不可吸收縫線

        歐盟MDD CE認證:RPGA,PGCL帶針/不帶針縫合線

        歐盟MDD CE認證:PGA PDO PGLA帶針/不帶針縫合線

        ISO13485體系認證

         

        未來,淮陰醫療將繼續加強研發和創新,積極應對全球醫療器械市場的挑戰和機遇,為全球患者提供更加安全、有效的醫療產品和服務。